2024年6月16日，沛嘉醫(yī)療有限公司（9996.HK）（“公司”）發(fā)布截至2023年度（“報告期”）經審計業(yè)績公告。2023年度業(yè)績已根據(jù)國際審計與鑒證準則理事會頒布的國際審計準則完成審核。本公司審計師普華永道會計師事務所已于獨立審計報告發(fā)表無保留意見。報告期內，公司實現(xiàn)營業(yè)收入4.41億元（人民幣，下同），同比增長75.9%。收入增長主要來自于：
(i)經導管主動脈瓣置換（“TAVR”）產品加速商業(yè)化，醫(yī)院滲透率及終端植入量大幅提升。報告期內，公司一代及二代TAVR產品在約200間新醫(yī)院獲得使用，累計覆蓋近500間醫(yī)院。全年終端植入TAVR產品2,484臺，經股入路市占率超20%；
(ii)神經介入業(yè)務彈簧圈產品在多個省級及省際聯(lián)盟集采中中選，銷售量迅速提升；
(iii)神經介入業(yè)務現(xiàn)有通路類和缺血類產品滲透率提高，銷售量穩(wěn)步增長，包括Tethys?中間導引導管及SacSpeed?球囊擴張導管等；及
(iv)新近上市的缺血類和通路類產品陸續(xù)完成入院流程，穩(wěn)步滲透市場，創(chuàng)造收入增量，包括Syphonet?取栓支架及Fastunnel?輸送型球囊擴張導管等。
報告期內，公司錄得毛利潤3.25億元，同比增長84.7%。得益于持續(xù)的成本優(yōu)化措施，毛利率同比提升3.5個百分點至73.8%。此外，各項費用率顯著改善。銷售費用率、管理費用率和研發(fā)費用率分別同比下降22.7%，17.1%和82.2%。
經導管瓣膜治療業(yè)務：植入量翻倍增長，在研管線取得關鍵性進展
報告期內，經導管瓣膜治療業(yè)務錄得收入1.86億元，同比增長72.9%。公司的TAVR產品在約200間新入院醫(yī)院完成植入，累計覆蓋醫(yī)院數(shù)量近500間。公司的一代和二代產品終端植入2,484臺，同比增長翻倍以上，經股市占率超20%。分部毛利潤同比增長86.0%至1.59億元。得益于供應鏈的優(yōu)化及產品良率的提升，分部毛利率提升6.0個百分點至85.7%。規(guī)模效應初現(xiàn)，分部費用率顯著改善。銷售費用率、管理費用率和研發(fā)費用率分別同比下降32.5%，25.9%和169.5%。分部虧損同比收窄13.5%。
報告期內，公司在研管線取得多項關鍵性進展。主動脈瓣產品線上，公司全速推進反流適應證產品TaurusTrio? （In-license美國JenaValve公司Trilogy? THV系統(tǒng)）及第三代長效干瓣TaurusNXT?（自研）的上市前注冊臨床。截至目前，兩個臨床的患者入組已全部完成，患者隨訪正在進行中。其中，反流瓣TaurusTrio?的多中心注冊臨床于2023年7月正式啟動，公司超預期地于6個月內完成了全部116例患者入組，創(chuàng)臨床記錄。此外，公司已完成該產品的技術轉移并于蘇州總部搭建生產設施實現(xiàn)自產，為商業(yè)量產做好準備。二尖瓣及三尖瓣產品線上，公司穩(wěn)步推進各產品的研發(fā)進度。其中，截至目前，公司自研的二尖瓣緣對緣修復產品GeminiOne?的上市前注冊臨床已完成全部患者入組。In-license的經房間隔二尖瓣置換產品HighLife?的上市前臨床也在穩(wěn)步推進中。
國際化方面，2023年5月，公司于香港特別行政區(qū)成功完成了反流瓣Trilogy? THV系統(tǒng)的商業(yè)化。2023年10月，GeminiOne? TEER系統(tǒng)及新型經導管三尖瓣置換系統(tǒng)MonarQ?（公司擁有該產品全球IP）的早期臨床研究成果在美國TCT大會上發(fā)布。公司正在積極準備GeminiOne?和MonarQ?于美國的早期可行性臨床。截至2024年6月16日，經導管瓣膜治療業(yè)務擁有6款已上市產品和10款處于不同研發(fā)階段的在研產品。
生產運營上，2023年12月，經導管瓣膜治療業(yè)務生產線完成了自位于蘇州工業(yè)園區(qū)中田巷8號的自有物業(yè)至位于蘇州工業(yè)園區(qū)楊家田路18號的新全球總部基地的搬遷和廠房認證工作，新廠房可提升產能至原來的3倍以上。
神經介入業(yè)務：營收超預期增長，分部盈虧平衡在即
報告期內，神經介入業(yè)務錄得收入2.56億元，同比增長78.1%，遠超收入不低于50%增速的業(yè)績指引。其中，各業(yè)務線收入貢獻均衡，出血、缺血及通路分別貢獻32.1%、33.6%和34.1%的分部收入（2022：39.4%，27.6%和32.9%）。分部毛利潤同比增長83.4%至1.66億元。得益于一系列降本增效舉措，分部毛利率保持穩(wěn)定，同比提升1.9個百分點至65.1%。銷售費用率、管理費用率和研發(fā)費用率分別同比下降14.2%、9.9%和15.7%。分部虧損僅74.40萬元，同比大幅收窄98.8%，盈虧平衡在即。
收入及毛利潤的高速增長受益于國產替代及卒中中心建設的行業(yè)機遇。公司積極參與和響應各項集采工作，在吉林省牽頭的21省聯(lián)盟、江蘇省、安徽省及廣東省等多個彈簧圈集采中中選。中選結果的落地，幫助公司進一步提升彈簧圈產品醫(yī)院滲透率，迅速提升銷售量和市場份額。同時，隨著卒中中心的建設和急診取栓等神經介入手術的普及和下沉，神經介入手術耗材的臨床需求快速增長。
面對激烈的行業(yè)競爭，我們不斷深化醫(yī)工合作，通過產品質量和口碑贏得市場認可?；赥ethys?中間導引導管、Syphonet?取栓支架、Fastunnel?輸送型球囊擴張導管及Jasper?系列彈簧圈等產品的優(yōu)越設計和性能，我們與業(yè)內專家合作開發(fā)了近10項直擊臨床難點和痛點的創(chuàng)新術式，覆蓋經橈通路（如TRUST技術）、急診取栓（如BASIS技術）、慢閉再通（如COSIS技術）、顱內狹窄（如零交換技術）及動脈瘤合并狹窄（如ANSWER技術）等多種疾病和復雜應用場景，在提升神經介入手術的臨床效果和患者獲益的同時，提升了品牌影響力，帶來顯著收入增長。
報告期內，神經介入業(yè)務共有2款產品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，分別為新一代熱熔解脫彈簧圈NRcoil?及新一代微導絲DCwire?。其中，DCwire?微導絲基于沛嘉獨特“微構”理念設計，在工藝精度上獲得了突破性提升，性能優(yōu)越，術者反饋極佳，有望成為“爆款”國產微導絲。截至2024年6月16日，神經介入業(yè)務擁有16款已上市產品和9款處于不同研發(fā)階段的在研產品。
恢復買賣
根據(jù)上市規(guī)則第13.50條及應公司要求，公司股票自2024年4月2日上午9點于聯(lián)交所暫停買賣?？l(fā)經審計業(yè)績公告后，公司已向聯(lián)交所申請股票自2024年6月17日上午9點起恢復買賣。
沛嘉醫(yī)療董事長兼CEO張一博士：2023年是充滿挑戰(zhàn)的一年，我對公司在這樣的環(huán)境下仍然取得優(yōu)異的成績深感欣慰。在這一年里，我們成功在TAVR和神經介入兩個龐大市場中搶占了的更多份額，實現(xiàn)了超75%的營收增長，并且持續(xù)為我們的創(chuàng)新產品組合積累了豐富的臨床證據(jù)。進入2024年，沛嘉醫(yī)療繼續(xù)保持了良好的發(fā)展勢頭，我們看到TAVR植入量新的突破，同時新廠房的投產也進一步提升了運營效率。展望新一年，我對沛嘉的未來充滿信心，并期待我們憑借卓越的執(zhí)行力再創(chuàng)佳績。
