2022年5月18日，沛嘉醫(yī)療（9996.HK）旗下加奇生物自主設(shè)計研發(fā)的Fastunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20223030663）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。Fastunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的獲批上市，意味著加奇生物將進(jìn)一步夯實腦卒中治療的產(chǎn)品管線。對于ICAS顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄患者的治療，F(xiàn)astunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管作為一款全新的器械，能夠簡化操作步驟、減少術(shù)中操作風(fēng)險、提高手術(shù)安全。作為國內(nèi)首款既可以進(jìn)行球囊擴(kuò)張，同時用于支架輸送的全新器械，獨(dú)創(chuàng)的“零交換”技術(shù)，將開啟ICAS顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄治療的新時代。
顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄（Intracranial atherosclerotic stenosis, ICAS）是我國缺血性卒中的最常見病因，是導(dǎo)致缺血性卒中重要原因之一。ICAS血管內(nèi)介入治療過程中，術(shù)中更多的交換操作，會導(dǎo)致更多的顱內(nèi)出血、血管夾層及缺血等并發(fā)癥的發(fā)生[1,2]。上海長海醫(yī)院腦血管病中心劉建民教授團(tuán)隊，洪波教授和張磊教授研究發(fā)現(xiàn)，SAMMPRIS研究中介入治療出血并發(fā)癥多因?qū)Ыz所致（6/13）[3]。為此，廣大臨床醫(yī)生期待一項新的技術(shù)或一款新的產(chǎn)品，能夠幫助術(shù)者減少術(shù)中器械的交換次數(shù)，從而降低相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險。
關(guān)于Fastunnel輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
為了解決臨床醫(yī)生對于手術(shù)安全性方面的困擾，加奇生物通過探索醫(yī)工結(jié)合成果轉(zhuǎn)化新模式，提出將球囊與微導(dǎo)管結(jié)合的概念，研發(fā)設(shè)計出這款Fastunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，同時實現(xiàn)擴(kuò)張狹窄以及器械輸送的兩種功能，減少手術(shù)過程中器械交換次數(shù)，提高手術(shù)安全性，從而降低患者相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。
海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院劉建民教授表示：當(dāng)前我國ICAS治療的現(xiàn)狀，一般為球囊血管成型，或者球擴(kuò)后根據(jù)患者情況植入顱內(nèi)支架。亞洲，尤其是中國又是ICAS高發(fā)區(qū)域——區(qū)域的特性使得我們更應(yīng)該關(guān)注來自中國醫(yī)生和公司的聲音，并將臨床的聲音總結(jié)提煉，最終形成便捷高效的產(chǎn)品研發(fā)理念。Fastunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管這款產(chǎn)品改變了現(xiàn)有ICAS顱內(nèi)支架植入的方式，簡化了操作，使得手術(shù)更加安全，減少術(shù)中操作帶來的手術(shù)風(fēng)險，降低了術(shù)后的并發(fā)癥，是一款革命性與迭代性并舉的國產(chǎn)自研創(chuàng)新產(chǎn)品，我在這里祝賀它的上市，也期待它之后的精彩表現(xiàn)。
沛嘉醫(yī)療董事長張一博士表示：一直以來，沛嘉醫(yī)療旗下加奇生物在理念上緊貼行業(yè)前沿，并以國際化視野與積極的落地能力， 開展豐富的產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。在真知上務(wù)實而求學(xué)術(shù)真理，始終聆聽臨床的聲音與工作痛點，結(jié)合理念、真知、學(xué)術(shù)和痛點，四位一體，不斷研發(fā)精致、精密的神經(jīng)介入產(chǎn)品。Fastunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的上市，正是在此格局與思路之下所誕生的一款革命性產(chǎn)品，它的誕生標(biāo)志著國產(chǎn)神經(jīng)介入領(lǐng)先時代的到來。打造技術(shù)內(nèi)功， 提升迭代速度， 在未來我們還將繼續(xù)耕耘在創(chuàng)新之路上， 為神經(jīng)介入貢獻(xiàn)更多的創(chuàng)新型產(chǎn)品，讓國產(chǎn)神經(jīng)介入的時代號角更加響亮。
[1] Nordmeyer H, et al. Fortschr R?ntgenstr 2019; 191:643–652
[2] Stracke CP, et al. J NeuroIntervent Surg 2019; 0:1–6
[3] 洪波，中國腦血管病雜志2020年3月18日第17卷第3期
