2022年2月11日，沛嘉醫(yī)療（9996.HK）旗下加奇生物自主設(shè)計(jì)研發(fā)的Syphonet?取栓支架（國(guó)械注準(zhǔn)20223030173）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。Syphonet?取栓支架的獲批上市，意味著加奇生物將進(jìn)一步夯實(shí)腦卒中治療的產(chǎn)品管線。對(duì)于急性缺血性卒中患者的治療，結(jié)合已上市的Tethys?中間導(dǎo)引導(dǎo)管，Presgo?微導(dǎo)絲和Presgo?微導(dǎo)管，能夠更好地滿足臨床對(duì)產(chǎn)品的使用需求。后續(xù)，隨著Tethys AS?抽吸導(dǎo)管和Fluxcap?球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的陸續(xù)上市，術(shù)者可以根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)，選擇不同的產(chǎn)品組合，滿足不同術(shù)式的治療需求。與此同時(shí)，加奇生物也將持續(xù)助力國(guó)內(nèi)卒中中心建設(shè)，推動(dòng)急性缺血性卒中患者的救治工作。
《急性缺血性卒中血管內(nèi)治療中國(guó)指南2018》指出，急性缺血性卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS）是最為常見的腦卒中類型，占全部腦卒中患者約80%，具有較高的致死率和致殘率。對(duì)于發(fā)病6小時(shí)和6-24小時(shí)，符合相關(guān)手術(shù)適應(yīng)癥的患者，首選取栓支架進(jìn)行血管內(nèi)介入治療是目前最高級(jí)別的推薦（Ⅰ級(jí)推薦，A級(jí)證據(jù)）。
與此同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生健康委腦卒中防治工程委員會(huì)圍繞著急性缺血性卒中患者救治，不斷推進(jìn)診療組織管理體系的改進(jìn)，院前轉(zhuǎn)運(yùn)及院內(nèi)診治流程的優(yōu)化，在全國(guó)范圍內(nèi)加快推進(jìn)“卒中中心”的建立，并通過培訓(xùn)加強(qiáng)診療技術(shù)的規(guī)范。基于前述的政策精神，加奇生物通過不斷研發(fā)與創(chuàng)新，提供滿足臨床需求產(chǎn)品，積極助力卒中中心建設(shè)，推動(dòng)患者的救治工作。
關(guān)于Syphonet?取栓支架
基于臨床需求設(shè)計(jì)
加奇生物通過多年的技術(shù)積累，不斷突破，不斷創(chuàng)新，結(jié)合臨床的使用需求，研發(fā)生產(chǎn)出一款全新設(shè)計(jì)理念的Syphonet?取栓支架。
Syphonet?取栓支架增加了頭端抓捕網(wǎng)籃設(shè)計(jì)，能加強(qiáng)血栓捕獲，有效防止碎栓逃逸，大大提升取栓效能；支架通體顯影，全程可視化操作，為術(shù)者提供良好的視覺反饋；它獨(dú)特的支架花型設(shè)計(jì)能提供良好的支架抗折性，即使在彎曲血管中也能保持完整管腔；提供多種規(guī)格，滿足不同的臨床需求，同時(shí)全系列兼容0.017in微導(dǎo)管，提高到位成功率，降低血栓移位風(fēng)險(xiǎn)。
得到臨床實(shí)踐驗(yàn)證
Syphonet?取栓支架上市前臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)前瞻性，多中心，隨機(jī)對(duì)照，非劣效研究，由海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院劉建民教授團(tuán)隊(duì)牽頭，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山市人民醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、茂名市人民醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院、郴州市第一人民醫(yī)院和廣東省人民醫(yī)院，全國(guó)共計(jì)11家大流量高級(jí)卒中中心共同參與完成。
該試驗(yàn)于2019年7月26日啟動(dòng)，2021年1月29日完成入組，共納入了235位患者，其中試驗(yàn)組n=118，對(duì)照組n=114。為了確保試驗(yàn)流程的規(guī)范，方案的設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，患者的入排標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，對(duì)于安全性和有效性的影像學(xué)評(píng)估，以及安全終點(diǎn)事件，均采用獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)“OCIN core lab”和“CEC”進(jìn)行評(píng)估。其中“OCIN core lab”曾參與DIRECT-MT研究的評(píng)審工作。以此，使得整個(gè)試驗(yàn)流程更加科學(xué)規(guī)范，試驗(yàn)結(jié)果更加客觀嚴(yán)謹(jǐn)。
從試驗(yàn)結(jié)果來看，主要終點(diǎn)“術(shù)后血管再通率（mTICI 2b/3）”達(dá)到90.76%，次要終點(diǎn)“術(shù)后90天mRS 0-2”為42.74%，且試驗(yàn)組和對(duì)照組均無顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
安全終點(diǎn)“術(shù)后24小時(shí)顱內(nèi)出血”為34.75%，“術(shù)后90天死亡率”為17.80%，與DIRECT-MT研究的數(shù)據(jù)結(jié)果相似，符合真實(shí)世界的臨床實(shí)踐，試驗(yàn)組和對(duì)照組也均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且沒有一例與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
該試驗(yàn)結(jié)果表明，Syphonet?取栓支架在急性缺血性卒中取栓治療中的安全性和有效性，非劣于目前臨床廣泛使用的取栓支架，對(duì)于后期產(chǎn)品上市推廣和應(yīng)用具有重要的臨床意義。
加奇生物的使命
沛嘉集團(tuán)董事長(zhǎng)、CEO張一博士表示：
Syphonet?取栓支架的獲批上市，標(biāo)志著沛嘉醫(yī)療旗下加奇生物進(jìn)一步豐富了腦卒中整體解決方案的管線。在已有通路產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，深度激活了不同產(chǎn)品的術(shù)式搭配，為臨床帶來針對(duì)性和獲益性更強(qiáng)的解決方案。此次Syphonet?的成功獲批上市進(jìn)一步詮釋了加奇生物以點(diǎn)及面，以面建體的產(chǎn)品布局。起航不畏遠(yuǎn)，天際才為始。在未來，加奇生物將繼續(xù)以星辰大海為目標(biāo)，為神經(jīng)介入領(lǐng)域持續(xù)產(chǎn)品更多更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品
